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Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas

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$15.00 Latin America and the Caribbean / $22.00 Elsewhere

Description

Order code: WH 863

Se presentan en este informe las recomendaciones de un grupo internacional de expertos convocado por la Organización Mundial de la Salud para considerar cuestiones relativas a la garantía de la calidad de las sustancias farmacéuticas y especificaciones para medicamentos y formas farmacéuticas. El informe examina los siguientes temas de especial importancia para los organismos de reglamentación farmacéutica: actividades relacionadas con el continuo desarrollo de la "Farmacopea internacional", métodos de pruebas sencillos, estabilidad de las formas farmacéuticas, prácticas adecuadas de fabricación, aspectos jurídicos y administrativos del funcionamiento de los organismos nacionales de reglamentación farmacéutica y garantía de la calidad del sistema de abastecimiento.

El informe se complementa con numerosos anexos, que abarcan directrices sobre la representación gráfica de fórmulas químicas, sendas listas de sustancias químicas internacionales de referencia y de los espectros infrarrojos internacionales de referencia disponibles, recomendaciones generales para la preparación y el uso de espectros infrarrojos en el análisis farmacéutico y directrices para las pruebas de estabilidad de productos farmacéuticos. Con respecto a las prácticas adecuadas de fabricación se presentan directrices sobre la validación de los procesos de fabricación, así como sobre la fabricacion de productos de investigación para ensayos clínicos y de medicamentos herbarios. Los anexos finales contienen directrices adoptadas o respaldadas por el Comité sobre los requisitos de registro para establecer el carácter intercambiable de los productos farmacéuticos de fuentes múltiples, la aplicación del Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional, la evaluación de medicamentos herbarios y los procedimientos de importación de productos farmacéuticos.


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